首部脐血“国标”出炉！广东省脐血库以硬核实力助推行业发展

2026年4月，国家卫生健康委员会正式发布《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T895—2026），这是我国第一部脐带血行业标准，该标准将于2026年9月1日正式实施。作为由国家卫生健康委统筹规划、全国正规合法脐血库参与起草的行业纲领性文件，此次新规的出台，将进一步推动我国脐带血存储、制备等流程更加标准化、规范化，为临床应用的质量安全提供重要技术支撑。

该标准为国家级卫生行业规范，由中国妇幼保健协会、国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院、广东省脐带血造血干细胞库等多家单位联合起草，其中我库魏伟博士为主要起草人之一。广东省脐血库依托二十年来在脐带血制备工艺优化、全流程质量控制体系构建以及长期冻存稳定性管理等方面积累的扎实经验与大量实证数据，深度参与了《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T895—2026）关键技术指标的论证与操作规范的制定，不仅为有核细胞回收率、冷冻前细胞活性等核心条款提供了关键数据支撑和可复制的实操范本，更在标准起草过程中发挥了技术引领和行业示范作用，充分体现了广东库作为国家正规脐血库在推动行业规范化、标准化发展中的专业实力与责任担当。

该标准覆盖了脐带血从采集接收、制备加工、冷冻保存到检测放行的全链条环节，对环境洁净度、制备时效、细胞质量、安全管理等均作出明确且严格的技术规范。

标准明确要求，脐带血制备环境若采用开放系统，动态洁净度需达到C级洁净区标准，操作台局部必须达到A级洁净区要求；脐带血需在采集后48小时内启动冷冻程序，最大程度保障干细胞活性；在核心质量指标上，制备后有核细胞回收率不宜低于60%；冷冻前有核细胞总数不低于4×10⁸，细胞活性不低于85%；活CD34阳性细胞总数不低于1.25×10⁶。同时对微生物检测、输血相关传染病标志物检测建立完整闭环。这些高标准、严要求，构建起脐带血质量安全的核心防线，也划定了行业准入与正规合法运营的清晰边界。

脐带血是不可再生的珍贵生命资源，其存储与应用直接关系患者生命安全。能够参与国家行业标准制定，本身就是对机构资质、技术实力、管理水平的最高认可。国家出台统一行业标准，核心目的就是规范行业秩序，强化正规监管，保障生命质量。国家卫生健康委批设的7家脐血库接受国家与省级卫生行政部门多重监管，每一份脐带血样本均严格按照国标完成检测、隔离、放行与储存，全程数据可查、流程可控。正因如此，根据《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)》的规定，只有经国家卫生健康委批准设置的脐血库所提供的脐带血，方可应用于合规临床医疗，为临床救治、生命健康提供安全、可靠、专业的核心资源保障。

作为国家卫生健康委批准设立的全国7家脐血库之一，广东省脐血库不仅全程深度参与了本次标准的研讨、编制与审定工作，更将与全国其他6家正规脐血库协同发力，共筑脐带血质量安全防线，为推动行业高质量发展保驾护航。